職位性質(zhì):全職
學(xué)歷要求:學(xué)歷不限
工作經(jīng)驗(yàn):不限
專業(yè)要求:不限
職稱要求:不限
外語(yǔ)要求:不限
崗位職責(zé):
1.建立驗(yàn)證體系,編制驗(yàn)證主計(jì)劃,
2.審核驗(yàn)證方案及報(bào)告(URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證),并跟蹤執(zhí)行,確保驗(yàn)證工作及時(shí)、有序的完成,確保驗(yàn)證方案和報(bào)告符合GMP和相關(guān)法規(guī)要求;
3.制定/修訂驗(yàn)證相關(guān)操作規(guī)程及驗(yàn)證文件;
4.負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證工作的組織、實(shí)施、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和管理,指導(dǎo)驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成驗(yàn)證實(shí)施工作;
5.協(xié)助國(guó)內(nèi)外的GMP檢查、審計(jì)驗(yàn)證方面的準(zhǔn)備工作,確保順利通過檢查、審計(jì),并組織跟蹤檢查、審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)的糾正措施,確保缺陷項(xiàng)及時(shí)關(guān)閉。
6.負(fù)責(zé)管理驗(yàn)證檔案,負(fù)責(zé)驗(yàn)證檔案的管理,嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證文件借閱制度,確保驗(yàn)證文件完整性。
任職要求:
1.全日制大專及以上學(xué)歷,制藥工程、生物工程、化工、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.熟悉NMPA GMP、EU GMP、PIC/S GMP、FDA cGMP的驗(yàn)證法規(guī)要求;驗(yàn)證管理系統(tǒng)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí);
3.5年及以上的驗(yàn)證管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn),2年以上驗(yàn)證項(xiàng)目經(jīng)理或團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),并主導(dǎo)過驗(yàn)證工作;
4.有效的指導(dǎo)和培訓(xùn)的經(jīng)驗(yàn);
5.較強(qiáng)的邏輯思維及表達(dá)溝通能力、組織管理能力、執(zhí)行力、抗壓力和團(tuán)隊(duì)精神;
6.具有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力,能與公司內(nèi)部及相關(guān)部門建立和保持有效的工作合作關(guān)系;
7.具有較強(qiáng)的問題識(shí)別、調(diào)查和解決的能力,工作獨(dú)立和勤奮;
8.有新建工廠驗(yàn)證背景優(yōu)先。
常州吉恩藥業(yè)有限公司(原常州吉恩化工有限公司)成立于2005年底,坐落于江蘇省常州市新北區(qū)濱江經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)。公司目前已形成從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的獨(dú)具特色的產(chǎn)業(yè)鏈,包括堿金屬鹽、氨基酸保護(hù)劑、保護(hù)氨基酸等抗癌、抗病毒藥物中間體以及世界生物制藥前沿的多肽化合物關(guān)鍵中間體。
吉恩藥業(yè)公司研發(fā)中心位于常州,是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省企業(yè)技術(shù)中心、江蘇省多肽類及其衍生物醫(yī)藥工程技術(shù)研究中心和江蘇省優(yōu)秀研究生工作站。研發(fā)中心擁有工藝研發(fā)和工藝優(yōu)化,分析方法開發(fā)的強(qiáng)大研發(fā)創(chuàng)新能力。公司自主研發(fā)的顆粒狀堿金屬醇鹽系列產(chǎn)品的工藝創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化獲得中國(guó)石化聯(lián)合會(huì)“科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”、氨基酸保護(hù)劑清潔生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化獲得中國(guó)石化聯(lián)合會(huì)“科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)”。
吉恩藥業(yè)是一家以技術(shù)創(chuàng)新為動(dòng)力、服務(wù)全球制藥市場(chǎng)的中外合資企業(yè)。公司建立了完善的質(zhì)量體系,獲得常州市市長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)并獲評(píng)質(zhì)量管理先進(jìn)單位,主編5個(gè)產(chǎn)品國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂;是江蘇省工業(yè)企業(yè)信用AAA級(jí)企業(yè), “氨基酸保護(hù)劑”被認(rèn)定為江蘇省名牌產(chǎn)品。公司主要產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)占有率近50%,逐步成長(zhǎng)為“行業(yè)小巨人”,并將朝著產(chǎn)業(yè)鏈高端的抗病毒、抗癌藥物以及多肽藥物的原料藥甚至制劑方向延伸。公司福利:繳納五險(xiǎn)一金,補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn),免費(fèi)工作餐,交通津貼,節(jié)日禮金,工齡工資,年終獎(jiǎng),暢通的晉升通道及培訓(xùn)機(jī)會(huì),年度健康體檢等。
合資/合作
500 - 999人